Aktualizacja informacji na temat procesu certyfikacji urządzenia MED Recorder w USA

28.02.2019

W nawiązaniu do informacji dotyczących odpowiedzi Spółki złożonych do FDA 14 lutego 2019 r. oraz pytań akcjonariuszy o dalsze kroki w zakresie procedury dopuszczenia urządzenia MED Recorder, Zarząd Spółki pragnie zaktualizować informację na temat procesu. Spółka w ubiegłym tygodniu otrzymała potwierdzenie złożonej dokumentacji w amerykańskim urzędzie. Jednocześnie do Spółki w tym tygodniu wpłynęło zaproszenie ze strony urzędu FDA do bezpośredniego spotkania, którego celem jest omówienie wniosku o dopuszczenie MED Recorder do użytkowania komercyjnego w USA. Spotkanie z przedstawicielami amerykańskiego urzędu, w którym będą uczestniczyć przedstawiciele Zarządu oraz pełnomocnik Spółki, zostało zaplanowane na 13 marca br.

Spółka będzie na bieżąco informowała o dalszym przebiegu procedury w FDA.