(Polski) Aktualizacja informacji na temat procesu certyfikacji urządzenia MED Recorder w USA

28.02.2019

Sorry, this entry is only available in Polish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.

W nawiązaniu do informacji dotyczących odpowiedzi Spółki złożonych do FDA 14 lutego 2019 r. oraz pytań akcjonariuszy o dalsze kroki w zakresie procedury dopuszczenia urządzenia MED Recorder, Zarząd Spółki pragnie zaktualizować informację na temat procesu. Spółka w ubiegłym tygodniu otrzymała potwierdzenie złożonej dokumentacji w amerykańskim urzędzie. Jednocześnie do Spółki w tym tygodniu wpłynęło zaproszenie ze strony urzędu FDA do bezpośredniego spotkania, którego celem jest omówienie wniosku o dopuszczenie MED Recorder do użytkowania komercyjnego w USA. Spotkanie z przedstawicielami amerykańskiego urzędu, w którym będą uczestniczyć przedstawiciele Zarządu oraz pełnomocnik Spółki, zostało zaplanowane na 13 marca br.

Spółka będzie na bieżąco informowała o dalszym przebiegu procedury w FDA.

Sorry, no posts matched your criteria.