(Polski) Informacje na temat szczegółów certyfikacji urządzenia MED Recorder w USA

12.07.2018

Sorry, this entry is only available in Polish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.

W nawiązaniu do informacji z 3 lipca i 29 czerwca 2018 na temat certyfikacji urządzenia MED Recorder na terenie USA pragniemy przybliżyć szczegóły tego procesu.

Spółka 2 lipca 2018 roku otrzymała od FDA pytania dotyczące kilku zagadnień dotyczących wniosku. Odnoszą się one do kwestii administracyjno- formalnych, zagadnień technicznych adresowanych do jednego z laboratoriów prowadzącego badania (laboratorium jest certyfikowane i rekomendowane przez FDA) oraz zapytania o testy ładowarki do baterii w urządzeniu MED Recorder. W odniesieniu do powyższych kwestii Spółka jest przygotowana do możliwie jak najszybszej reakcji: 1) w kwestii spraw administracyjno – formalnych wspólnie z doradcą opracowuje odpowiedzi; 2) zagadnienia techniczne podlegają dwustronnym wyjaśnieniom pomiędzy laboratorium i FDA, 3) spółka dysponuje testami ładowarki, które udostępni przedstawicielom FDA wraz z kompletem odpowiedzi. Dodatkowo, w celu usprawnienia i przyspieszenia procesu, FDA umożliwiła Spółce skorzystanie ze procedury ścieżki konsultacji w celu udzielenia odpowiedzi w pełni satysfakcjonujących FDA. W świetle przedstawionych wyżej informacji oraz dialogu z amerykańskimi urzędnikami, Spółka nie widzi zagrożenia dla pozytywnego sfinalizowania procesu certyfikacji. Obecnie przedstawiciele Infoscan prowadzą intensywne prace w celu możliwie jak najszybszego udzielenia wyczerpujących odpowiedzi.

Równoległe do prac związanych z certyfikacją Spółka kontynuuje przygotowania do wdrożenia urządzenia na rynek, a o postępach tych działań będzie na bieżąco informować inwestorów.