(Polski) Komentarz Zarządu Infoscan S.A. na temat stanowiska FDA dotyczącego certyfikacji urządzenia MED Recorder w USA

20.01.2019

Sorry, this entry is only available in Polish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.

W nawiązaniu do raportu bieżącego z 19 stycznia 2019 r. na temat stanowiska FDA w kwestii certyfikacji urządzenia MED Recorder na terenie USA oraz pytań akcjonariuszy pragniemy doprecyzować i skomentować szczegóły związane z przekazanymi informacjami.

Spółka bazując na informacjach przekazanych z FDA oczekiwała do 18 stycznia 2019 r. wydania decyzji odnośnie dopuszczenia urządzenia MED Recorder do sprzedaży na rynku amerykańskim. W godzinach nocnych czasu polskiego 18 stycznia 2019 r. pełnomocnik Infoscan w USA otrzymał stanowisko FDA odnośnie certyfikacji. Amerykańscy urzędnicy wskazują w nim na niewystarczające dowody na referencyjność MED Recorder względem już dopuszczonego do obrotu urządzenia, które zostało zamieszczone we wniosku Spółki (ścieżka dopuszczenia w ramach procedury 510(k) zakłada wskazanie we wniosku tzw. predykatu czyli urządzenia referencyjnego). Samo odniesienie się do kwestii referencyjności ma charakter proceduralno – administracyjny. FDA w swoim stanowisku nie zawarło uwag do wyników badań przeprowadzanych za pomocą urządzenia oraz innych aspektów technologicznych. Spółka chcąc spełnić oczekiwania FDA chce skorzystać z prawa do przekazania dodatkowych informacji w terminie 30 dni kalendarzowych. W ocenie Zarządu Infoscan złożenie dodatkowych wyjaśnień może nastąpić szybciej niż przysługujący spółce maksymalny czas. W związku z tymi informacjami, Zarząd Spółki jest pozytywnie nastawiony do pomyślnego zakończenia procedury certyfikacji i dopuszczenia urządzenia MED Recorder do sprzedaży na rynek amerykański. W opinii Zarządu jednym z czynników przedłużającej się procedury może być także tzw. „shutdown” (częściowe ograniczenie prac amerykańskich urzędów), który również wpływa na prace FDA.

Spółka nadal może – zgodnie ze stanowiskiem FDA – prowadzić premarketing urządzenia wśród przedstawicieli amerykańskiej branży bezdechu sennego. O dalszych postępach procesu certyfikacji, czyli złożeniu odpowiedzi do FDA, ostatecznego stanowiska FDA i decyzji dotyczącej certyfikacji, Spółka będzie informowała w raportach bieżących.

Sorry, no posts matched your criteria.