(Polski) Urządzenie spółki Infoscan przeszło formalną ocenę amerykańskiej FDA i wchodzi w ostateczną fazę dopuszczenia na rynek USA

13.07.2017

Sorry, this entry is only available in Polish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.

Firma telemedyczna Infoscan S.A. otrzymała od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) informację o spełnieniu wszystkich wymogów formalnych związanych z dopuszczeniem urządzenia MED Recorder do użytku w Stanach Zjednoczonych. W efekcie przedstawiciele Agencji skierowali wniosek o certyfikację urządzenia do etapu oceny merytorycznej, czyli ostatecznego w całej procedurze. Władze Spółki szacowały wcześniej, że na przejście pierwszej fazy oceny wniosku będą potrzebowały około 3 miesięcy.  Uzyskanie certyfikacji to warunek wprowadzenia urządzenia do USA, gdzie rocznie przeprowadzanych jest 4 mln badań bezdechu sennego.

Infoscan, który jest producentem autorskiego urządzania do zdalnej diagnostyki bezdechu sennego wszedł w ostateczny etap procedury związanej z certyfikacją w Stanach Zjednoczonych. – Dzięki kilkumiesięcznej pracy nad wnioskiem we współpracy z doradcą Smith Associates istotnie przyspieszyliśmy proces certyfikacji naszego urządzenia w USA. Statystycznie na ocenę formalną potrzeba około 3 miesięcy, ale dzięki dobremu przygotowaniu udało nam się przejść ten etap w miesiąc. Liczymy, że na przełomie 2017 i 2018 roku uda nam się przejść ocenę merytoryczną i na  początku roku rozpocząć sprzedaż urządzenia w USA – ocenia Jacek Gnich, Prezes Infoscan.  

Przed złożeniem wniosku Spółka przeszła wiele badań urządzenia w amerykańskich laboratoriach certyfikowanych przez FDA. MED Recorder przeszedł w tamtejszych ośrodkach badania: użyteczności, bezpieczeństwa elektrycznego, kompatybilności elektromagnetycznej oraz zgodności z dyrektywą radiową. Oficjalny raport dotyczących tych badań był załącznikiem do wniosku złożonym na początku czerwca.

Władze Infoscanu przewidują, że do końca tego roku podpiszą 5 – 10 umów z amerykańskimi klinikami snu (ang. sleep lab), które rocznie przeprowadzają 4 mln badań bezdechu sennego (dla porównania w Polsce rocznie prowadzonych jest 15 tys. tego typu badań).

Oferowane przez spółkę Infoscan urządzenie MED Recorder oraz system telemedyczny MEDium24 pozwalają pacjentowi wykonać niezbędne badanie w warunkach domowych bez bezpośredniej ingerencji lekarza oraz pobytu w szpitalnych placówkach.