Informacje na temat szczegółów certyfikacji urządzenia MED Recorder w USA

12.07.2018

W nawiązaniu do informacji z 3 lipca i 29 czerwca 2018 na temat certyfikacji urządzenia MED Recorder na terenie USA pragniemy przybliżyć szczegóły tego procesu.

Spółka 2 lipca 2018 roku otrzymała od FDA pytania dotyczące kilku zagadnień dotyczących wniosku. Odnoszą się one do kwestii administracyjno- formalnych, zagadnień technicznych adresowanych do jednego z laboratoriów prowadzącego badania (laboratorium jest certyfikowane i rekomendowane przez FDA) oraz zapytania o testy ładowarki do baterii w urządzeniu MED Recorder. W odniesieniu do powyższych kwestii Spółka jest przygotowana do możliwie jak najszybszej reakcji: 1) w kwestii spraw administracyjno – formalnych wspólnie z doradcą opracowuje odpowiedzi; 2) zagadnienia techniczne podlegają dwustronnym wyjaśnieniom pomiędzy laboratorium i FDA, 3) spółka dysponuje testami ładowarki, które udostępni przedstawicielom FDA wraz z kompletem odpowiedzi. Dodatkowo, w celu usprawnienia i przyspieszenia procesu, FDA umożliwiła Spółce skorzystanie ze procedury ścieżki konsultacji w celu udzielenia odpowiedzi w pełni satysfakcjonujących FDA. W świetle przedstawionych wyżej informacji oraz dialogu z amerykańskimi urzędnikami, Spółka nie widzi zagrożenia dla pozytywnego sfinalizowania procesu certyfikacji. Obecnie przedstawiciele Infoscan prowadzą intensywne prace w celu możliwie jak najszybszego udzielenia wyczerpujących odpowiedzi.

Równoległe do prac związanych z certyfikacją Spółka kontynuuje przygotowania do wdrożenia urządzenia na rynek, a o postępach tych działań będzie na bieżąco informować inwestorów.